體外診斷試劑的檢測(cè)系統(tǒng)是指由樣本處理用產(chǎn)品、檢測(cè)試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、檢測(cè)設(shè)備等構(gòu)成的，可完成樣本從處理到最終結(jié)果報(bào)告所有階段的組合。整個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)經(jīng)過充分的安全有效性評(píng)價(jià)并獲得批準(zhǔn)。

　　體外診斷試劑在產(chǎn)品注冊(cè)過程中，可能未包含完成檢測(cè)的所有其他產(chǎn)品，此時(shí)需要將配套的產(chǎn)品在說明書中予以明確，確保檢測(cè)過程按照所有配套產(chǎn)品組成的檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行。例如，對(duì)于不包括提取試劑的核酸檢測(cè)試劑，在性能評(píng)估和臨床評(píng)價(jià)過程中，均需采用說明書聲稱的配套提取試劑。

　　根據(jù)現(xiàn)行GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)，總體生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)考慮以下方面：

（1）制造所用材料；

（2）預(yù)期的添加劑、工藝污染物和殘留物；

（3）可瀝濾物質(zhì)；

（4）降解產(chǎn)物（如適用）；

（5）其他組件及其在最終產(chǎn)品中的相互作用；

（6）最終產(chǎn)品的性能與特點(diǎn)

（7）最終產(chǎn)品的物理特性，包括但不限于：多孔性、顆粒大小、性狀和表面形態(tài)。根據(jù)產(chǎn)品臨床預(yù)期用途，產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)考慮累計(jì)作用時(shí)間，按照外部接入器械與循環(huán)血液持久接觸要求進(jìn)行。如果產(chǎn)品采用全新材料，或可能含有致癌性、致突變性和/或生殖毒性物質(zhì)，還建議在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定中考慮相關(guān)終點(diǎn)。

　　有粘膠背襯的 聚氨酯泡沫敷料 被收錄在《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》內(nèi)。需要注意的是，豁免臨床評(píng)價(jià)不包括以下幾種情況：

一、宣稱可以促進(jìn)上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、止血、減少疤痕、防粘連等作用的產(chǎn)品；

二、宣稱可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況 的產(chǎn)品；

三、含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；

四、其他新型產(chǎn)品。

　?。?）如果血管內(nèi)導(dǎo)管產(chǎn)品的說明書/標(biāo)簽或其他資料中有標(biāo)稱流量，需提供流量的相關(guān)研究資料。

　?。?）對(duì)于向體內(nèi)輸注藥液的導(dǎo)管，如中心靜脈導(dǎo)管，需對(duì)流量/流速進(jìn)行規(guī)定，同時(shí)在技術(shù)要求中制定流量/流速要求。

　?。?）流量試驗(yàn)方法可參考YY0285.1《血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第1部分：通用要求》附錄如申報(bào)產(chǎn)品灌注壓力超過10kPa，可由申請(qǐng)人建立相適用的試驗(yàn)方法。