5月27日，《江蘇省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和專業(yè)公共衛(wèi)生機構(gòu)設(shè)備購置（影像類）公開招標中標公告》公布，257臺DR、彩超...總預算超1億元的設(shè)備采購大單最終中標結(jié)果公布！

采購共分為3個包，具體產(chǎn)品包括：醫(yī)用數(shù)字X射線成像系統(tǒng)（平板型DR）、彩色多普勒超聲診斷儀、便攜式彩色多普勒超聲診斷儀。

值得一提的是，該項目在招標的時候就明確表示：不接受進口產(chǎn)品投標。

▲公開招標采購公告JSZC-G2022-128

但在最終的中標公告中，分包2彩色多普勒超聲診斷儀的第三中標供應(yīng)商為上海優(yōu)聲商貿(mào)有限公司，品牌為飛利浦，規(guī)格型號：ClearVue850，數(shù)量28臺，單價49.98萬元，累計中標1399.4萬。

雖然其他中標品牌均為東軟、聯(lián)影、理邦、邁瑞、飛依諾等國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備品牌，但在明確“不接受進口產(chǎn)品投標”的招標中，飛利浦的中標讓人感到困惑。

尤其在“國產(chǎn)替代”快速推進的情形下，“進口”、“國產(chǎn)”的界限究竟是什么？

事實上，根據(jù)相關(guān)政策，“國產(chǎn)”的范疇同樣包括外資企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品。

▲財政部關(guān)于在政府采購活動中落實平等對待內(nèi)外資企業(yè)有關(guān)政策的通知

2021年10月，財政部發(fā)布《關(guān)于在政府采購活動中落實平等對待內(nèi)外資企業(yè)有關(guān)政策的通知》，明確提出：政府采購依法對內(nèi)外資企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品（包括提供的服務(wù)，下同）平等對待。

同時，各級預算單位在政府采購活動中，不得在政府采購信息發(fā)布、供應(yīng)商資格條件確定和資格審查、評審標準等方面，對內(nèi)資企業(yè)或外商投資企業(yè)實行差別待遇或者歧視待遇，不得以所有制形式、組織形式、股權(quán)結(jié)構(gòu)、投資者國別、產(chǎn)品品牌以及其他不合理的條件對供應(yīng)商予以限定，切實保障內(nèi)外資企業(yè)公平競爭。

內(nèi)外資企業(yè)在政府采購活動中，凡認為采購文件、采購過程、中標或者成交結(jié)果使自身權(quán)益受到損害的，均可依照相關(guān)規(guī)定提起質(zhì)疑和投訴。

總結(jié)下來，就是平等待遇，給予那些將工廠搬到中國來的企業(yè)。這也就能夠解釋，為什么在明確“不接受進口產(chǎn)品投標”的招標中，飛利浦能夠中標了。

雖然“國產(chǎn)替代”已成趨勢，但進口醫(yī)療器械不會被“一刀切”。

無論是主動還是被動，越來越多的跨國械企開始在國內(nèi)建廠，飛利浦、GE醫(yī)療、西門子醫(yī)療、美敦力等都曾表示不斷推動“本土制造”，讓整個行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈實現(xiàn)本土化。

飛利浦2009年在蘇州建立醫(yī)療影像基地已成為飛利浦全球唯一的綜合性影像產(chǎn)品基地，覆蓋研發(fā)、制造、供應(yīng)鏈、服務(wù)、培訓全套體系，生產(chǎn)包括超聲、磁共振、CT等醫(yī)療設(shè)備。

近年來，飛利浦（中國）研究院、中國數(shù)字創(chuàng)新中心等戰(zhàn)略級研發(fā)中心相繼落地中國。

除此之外，飛利浦還另辟蹊徑，通過投資中國合作伙伴，實現(xiàn)“本土化”進階。

• 2022年2月，飛利浦宣告獨家戰(zhàn)略投資了在PET/CT領(lǐng)域嶄露頭角的中國公司賽諾聯(lián)合。賽諾聯(lián)合是國內(nèi)稀有的PET設(shè)備全核心器件唯一具備國產(chǎn)化能力的整機廠商。

• 2022年5月，飛利浦投資國內(nèi)醫(yī)療IT龍頭級上市公司創(chuàng)業(yè)慧康，以實現(xiàn)醫(yī)療IT產(chǎn)品的本土化。

GE醫(yī)療已經(jīng)在持續(xù)推進全系列、全鏈條產(chǎn)品的國產(chǎn)創(chuàng)新方面堅持了很多年。從1979年在中國開展業(yè)務(wù)；到1991年在中國成立第一家合資企業(yè)，再到近年來將其戰(zhàn)略從“本土化”，升級為“全面國產(chǎn)”。

截止目前，GE醫(yī)療在中國建有四大全球生產(chǎn)基地：

• 上海：造影劑基地，生產(chǎn)的GE醫(yī)療造影劑90%出口；

• 天津：磁共振成像系統(tǒng)基地，生產(chǎn)GE醫(yī)療全球50%的核磁共振；

• 北京：CT掃描系統(tǒng)和X光成像系統(tǒng)基地，生產(chǎn)GE醫(yī)療全球66.7%的CT；

• 無錫：超聲、麻醉、心電、患者監(jiān)護等臨床護理設(shè)備基地，生產(chǎn)GE醫(yī)療全球40%的超聲。

西門子醫(yī)療于1992年在上海開設(shè)了第一家生產(chǎn)基地，截至目前共有上海、無錫、深圳三個生產(chǎn)基地，供應(yīng)鏈本土化已經(jīng)超過了80%，基地生產(chǎn)的70%產(chǎn)品是銷往全球各地。

其中，

• 上海主要產(chǎn)品為CT、X光、移動C型臂等。預計2022年下半年，西門子醫(yī)療位于上海的實驗室診斷試劑工廠也將正式投入使用，屆時將成為西門子醫(yī)療在亞太地區(qū)首家體外診斷試劑研發(fā)與生產(chǎn)基地。

• 無錫主要負責X射線管的研發(fā)和生產(chǎn)。

• 深圳是西門子醫(yī)療在德國總部之外最大的生產(chǎn)基地，負責磁共振（MR）、臨床治療（AT）、醫(yī)療電子（ME）三個業(yè)務(wù)產(chǎn)線。全球每三臺裝機的西門子醫(yī)療磁共振整機系統(tǒng)中就有一臺來自深圳基地。

西門子醫(yī)療最新收購的瓦里安，為其拓展了一個新的生產(chǎn)基地。

• 瓦里安于2007年在北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)建立中國工廠及地區(qū)總部，設(shè)立了在北美地區(qū)以外唯一的直線加速器生產(chǎn)基地。2008年在北京設(shè)立其亞太地區(qū)培訓中心。

美敦力在中國有三大生產(chǎn)基地，分別位于上海、成都、常州。

• 上海工廠是美敦力在中國最大的制造基地之一。自建成以來，美敦力不平均每年引入1至2種新產(chǎn)品投入生產(chǎn)，現(xiàn)擁有14條不同類型產(chǎn)品的加工生產(chǎn)線，制造醫(yī)用高頻儀器設(shè)備、外科手術(shù)器械，以及手術(shù)室、急救室用診療設(shè)備及器具等，供應(yīng)包括中國在內(nèi)的美敦力全球市場。

• 成都生產(chǎn)基地于2014年8月啟動建設(shè)，目標是生產(chǎn)創(chuàng)新型、便攜式血液透析系統(tǒng)。2016年1月，美敦力與成都市政府、成都高新區(qū)管委會簽署投資合作協(xié)議，將在成都高新區(qū)建設(shè)下一代探頭增強型胰島素泵系統(tǒng)生產(chǎn)項目。

• 常州市生產(chǎn)基地源于2012年對骨科領(lǐng)域的康輝控股的收購，基地專注于脊柱、創(chuàng)傷和關(guān)節(jié)置換等多元化骨科產(chǎn)品組合。

近1年來，美敦力的“本土化”明顯加速：

• 2021年12月，美敦力與先健科技達成進一步擴大“芯彤”國產(chǎn)心臟起搏器項目合作，雙方將啟動國產(chǎn)核磁兼容起搏系統(tǒng)的項目合作，推進新合作產(chǎn)品在中國市場的快速商業(yè)化落地。

• 2022年2月，美敦力宣布將在上海臨港投資數(shù)億元人民幣建立產(chǎn)品線，加大其核心心血管器械在中國的生產(chǎn)制造規(guī)模。這是美敦力首次將核心業(yè)務(wù)制造投向中國，也標志著外資高端醫(yī)療器械產(chǎn)品進入了中國本土研發(fā)和國產(chǎn)化的新時代。

美敦力將研發(fā)中心、首個工廠、創(chuàng)新中心均設(shè)立在上海，逐步實現(xiàn)了覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、臨床培訓、孵化、基金的完整本土價值鏈布局。

在大力推進“國產(chǎn)替代”的同時，政策也在為“進口器械國內(nèi)生產(chǎn)”開綠燈，其中的意味不言而喻。

2020年9月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》（2020年第104號），業(yè)內(nèi)簡稱“104號文”。

“104號文”適用進口醫(yī)療器械注冊人在中國境內(nèi)設(shè)立的外商投資企業(yè)在境內(nèi)生產(chǎn)第二類、第三類已獲進口醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品，申請人提交注冊申報資料時，可提交進口醫(yī)療器械的原注冊申報資料，至少包括臨床評價等在內(nèi)的四大類“資料豁免”，這也意味著，企業(yè)為注冊一款產(chǎn)品所消耗的前期研究周期將大大縮短。

這對進口醫(yī)療器械實現(xiàn)本土化生產(chǎn)意義非凡。以往，進口醫(yī)療器械如果要轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)可能需要啟動本土臨床試驗，從設(shè)計臨床試驗到醫(yī)院招募臨床試驗受試者、總結(jié)數(shù)據(jù)等，這個過程起碼半年以上，“104號文”給了外資醫(yī)療器械廠商更多的選擇性。

“104號文”發(fā)布后，上海首個落地的“進口轉(zhuǎn)本土”醫(yī)療器械產(chǎn)品是飛利浦的超聲探頭。據(jù)悉，探頭實現(xiàn)了3大“本土化”突破——主要生產(chǎn)工藝本土化、主要原材料供應(yīng)本土化、尖端生產(chǎn)檢驗設(shè)備本土化。同時，從2020年11月13日受理到2021年3月15日完成技術(shù)審評，審評總時限122個自然日，比傳統(tǒng)平均審評周期縮短50%。

2021年5月，財政部、工信部聯(lián)合制定的《政府采購進口產(chǎn)品審核指導標準（2021版）》流出，指導標準為：

• 137種醫(yī)療器械建議100%采購本國產(chǎn)品；

• 12種醫(yī)療器械建議75%采購本國產(chǎn)品；

• 24種醫(yī)療器械建議50%采購本國產(chǎn)品；
  

• 5種醫(yī)療器械建議25%采購本國產(chǎn)品。

雖然文件屬于“供參考”性質(zhì)，但外資醫(yī)療器械企業(yè)的壓力撲面而來——“進口轉(zhuǎn)本土”，迫在眉睫。

畢竟，各個省市的招標采購對于“國產(chǎn)”產(chǎn)品的“青睞”與日俱增：

• 2021年6月，北京協(xié)和醫(yī)學院傳染病檢測及營養(yǎng)健康實驗室設(shè)備采購項目（一）公開招標公告顯示，預算622.9萬元，采購人體成分分析儀等26種設(shè)備，明確“本項目不接受進口產(chǎn)品投標”。

  
  

• 2022年1月，海南省政府采購網(wǎng)發(fā)布《三亞市崖州區(qū)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)標準化項目醫(yī)療設(shè)備采購 - 公開招標公告》，預算2303.9萬為多家基層醫(yī)療機構(gòu)采購醫(yī)療產(chǎn)品，中標企業(yè)均為國內(nèi)企業(yè)。

• 2022年5元，深圳市發(fā)改委、衛(wèi)健委等六部門聯(lián)合發(fā)布了《深圳市關(guān)于促進消費持續(xù)恢復的若干措施》。措施要求：提升醫(yī)療器械國產(chǎn)化采購比例，落實國家醫(yī)療設(shè)備采購政策，嚴格審批進口設(shè)備，加大國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備推廣力度。