近日消息，江蘇省藥品監(jiān)督管理局對外發(fā)布《關于落實《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》生產報告事項有關規(guī)定的通告》（2022年 第16號）（以下簡稱“《通告》”）。

以下為《通告》全文：

為貫徹落實《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》關于生產報告事項的規(guī)定，現(xiàn)將有關事項通告如下：

一、關于年度自查報告

《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第四十五條規(guī)定，“醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當每年對質量管理體系的運行情況進行自查，并于次年3月31日前向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告”。江蘇省內的醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)，應當按照國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產質量管理體系年度自查報告編寫指南》要求編寫自查報告，于每年3月31日前，登錄江蘇政務服務網“省藥品監(jiān)督管理局旗艦店”中的江蘇省醫(yī)療器械生產監(jiān)管平臺，通過“年度自查報告”欄目提交上年度自查報告。

二、關于生產品種報告

《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第四十二條規(guī)定，“醫(yī)療器械生產企業(yè)應當向藥品監(jiān)督管理部門報告所生產的產品品種情況。增加生產產品品種的，應當向原生產許可或者生產備案部門報告，涉及委托生產的，還應當提供委托方、受托生產產品、受托期限等信息”。江蘇省內的醫(yī)療器械生產企業(yè)應于獲得產品注冊證，或者受托生產產品注冊證增加受托生產地址后1個月內，登錄江蘇省醫(yī)療器械生產監(jiān)管平臺，通過“產品信息”欄目添加產品信息，并通過“生產品種報告”欄目提交新增生產品種報告，填報內容詳見附件1；涉及委托和受托生產情形的，還應通過“委托生產”“受托生產”欄目登記相關信息，填報內容詳見附件2、附件3。

三、關于停產報告

《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第四十四條規(guī)定，“醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)的生產條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，應當立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向原生產許可或者生產備案部門報告”。江蘇省內的醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)停止生產活動的，應于停產1個月內，登錄江蘇省醫(yī)療器械生產監(jiān)管平臺，通過“停產報告”欄目提交停產報告，填報內容詳見附件4。

四、關于復產報告

《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第四十三條規(guī)定，“醫(yī)療器械生產企業(yè)連續(xù)停產一年以上且無同類產品在產的，重新生產時，應當進行必要的驗證和確認，并書面報告藥品監(jiān)督管理部門。可能影響質量安全的，藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要組織核查”。江蘇省內醫(yī)療器械生產企業(yè)連續(xù)停產一年以上且無同類產品在產的，重新生產時，應提前1個月登錄江蘇省醫(yī)療器械生產監(jiān)管平臺，通過“復產報告”欄目提交復產報告，填報內容參見附件5。

特此通告。

江蘇省藥品監(jiān)督管理局

2022年7月8日